Hội đồng Đạo đức Quốc gia: Chưa thể đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nanocovax

Chiều 28/8, Bộ Y tế có thông tin chính thức về cuộc họp khẩn cấp Hội đồng Đạo đức Quốc gia về kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax.

Theo Bộ Y tế, trong điều kiện cấp thiết cần có vắc-xin cho nhu cầu phòng chống đại dịch COVID-19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vắc-xin từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vắc-xin phòng COVID-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vắc-xin trong nước, trong đó có Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển ứng viên vắc-xin Nanocovax.

Tiêm thử nghiệm vắc-xin COVID-19. 

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc-xin Nanocovax trải qua 3 giai đoạn.

Hiện nay, ứng viên vắc-xin Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc-xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc-xin mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 7/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax: 

Ngày 22/8/2021, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG thống nhất kết luận:

Ứng viên vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Ứng viên vắc-xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa vi rút SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Ý kiến của HĐĐĐQG về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin Nanocovax như sau:

Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng Đạo đức Quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin Nanocovax theo quy định.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vắc-xin Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp vắc-xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc-xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc-xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc-xin.